ORIGINAL
El entrenamiento de Vibración de Cuerpo Completo no mejora el Umbral de Sensibilidad a la Vibración Periferica: estudio controlado aleatorizado doble ciego
Whole Body Vibration training not improves perception thresohld in patients with Diabetes Mellitus type 2: double-blind randomized controlled study
Francisco Javier Dominguez-Muñoz1, Miguel Ángel Hernández-Mocholí1, Santos Villafaina1, Daniel Collado-Mateo2, José Carmelo Adsuar1, Nacís Gusi1
1 Facultad de Ciencias del Deporte. Universidad de Extremadura. España
2 Centro de Estudios Deportivos, Universidad Rey Juan Carlos. España
* Autor para correspondencia.
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Resumen
Objetivos. El propósito de este estudio es comprobar los efectos de un entrenamiento de Vibración de Cuerpo Completo (VCC) de 8 semanas sobre el Umbral de Sensibilidad a la Vibración Periférica (USVP) en personas con Diabetes Mellitus (DM) tipo 2.
Configuración y Diseño. Estudio controlado aleatorizado a doble ciego (ISRCTN16866781).
Materiales y Métodos. Un total de 76 personas con DM tipo 2 son incluidas en el análisis estadístico, siendo repartidos 39 pacientes en el grupo de VCC y 37 pacientes en el grupo placebo. A ambos grupos se les aplicó un entrenamiento de 8 semanas de VCC, siendo 3 sesiones por semana, para ser en total 24 sesiones de VCC y de placebo. Se les evaluó el USVP a través del Biotensiómetro Vibratron II antes de la intervención y después de las 8 semanas de entrenamiento.
Análisis Estadístico utilizado. Para comprobar que los grupos eran comparables en la línea base en cuanto a las características de los participantes se realizó una prueba T para muestras independientes. Para determinar si la intervención de VCC había tenido efecto sobre el USVP, se realizó un ANCOVA, utilizando como covariable el nivel inicial del USVP. La significación estadística fue establecida en P <,05.
Resultados. El grupo de VCC y el grupo placebo fueron comparables en la línea base en todas las variables incluídas para la caracterización de la muestra. El entrenamiento de VCC no tuve ningún efecto estadísticamente significativo sobre el USVP.
Conclusiones. Tras un entrenamiento de Vibración de Cuerpo Completo de 8 semanas de duración no hubo efectos sobre el umbral de sensibilidad a la vibración periférica.
Palabras clave
vibración; diabetes; umbral de sensibilidad
Abstract
Aims. The purpose of this study is to assess the effects of an 8-week Whole Body Vibration (WBV) training on the Peripheral Vibration Sensitivity Threshold (PVST) in people with Diabetes Mellitus (DM) type 2.
Settings and Design. A double-blind randomized controlled study (ISRCTN16866781).
Methods and Material. A total of 76 people with DM type 2 are included in the statistical analysis, 39 patients in the WBV group and 37 patients in the placebo group. Both groups were given 8 weeks of WBV training, 3 sessions per week, for a total of 24 sessions of WBV and placebo. The PVST was assessed through the Biotensiometer Vibratron II before the intervention and after the 8 weeks of training.
Statistical analysis used. To check that the groups were comparable at the baseline in terms of participant characteristics, a T-test for independent samples was performed. To determine whether the WBV intervention had had an effect on the PVST, an ANCOVA was performed, using the initial level of the PVST as a covariate. Statistical significance was established at P <.05.
Results. The WBV group and the placebo group were comparable at baseline on all variables included for sample characterization. The WBV training had no statistically significant effect on the PVST.
Conclusions. After 8 weeks of Whole Body Vibration training there was no effect on the Peripheral Vibration Sensitivity Threshold.
Keywords
Vibration; diabetes; Sensitivity Threshold
Introducción
La Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 es una enfermedad crónica que se caracteriza por hiperglucemia en estado de ayunas (1). La DM afecta a 415 millones de personas en el mundo y la prevalencia de la DM está creciendo en todo el planeta, ya sea en hombres como en mujeres. Se estima que en 20 años padecerán DM unas 642 millones de personas en el mundo (2). Esto es debido a que hay muchas personas que padecen DM pero aún no han sido diagnosticadas, según la Federación Internacional de Diabetes. En España el crecimiento está siendo muy importante debido entre otras causas al progresivo envejecimiento de la población (3), lo que es un factor de riesgo para la DM.
Las complicaciones de las DM han sido ampliamente estudiadas y entre ellas se encuentran, la retinopatía, nefropatía o la neuropatía (4). En concreto la neuropatía es debida a un daño de las terminaciones nerviosas en las extremidades distales y provoca una pérdida de sensibilidad en los miembros, lo que aumenta el riesgo de no detectar una herida y que esta se gangrene, llegando incluso a la amputación. Este tipo de complicación afecta en mayor o menor medida al 50% de los casos de DM (5).
La neuropatía periférica diabética se caracteriza por una pérdida progresiva de la sensibilidad en las partes más distales del cuerpo, incluso afectando a las fibras nociceptivas de pequeño diámetro de la piel (6). Esta afectación puede llegar incluso a las fibras neuromotoras, conllevando a una debilidad muscular. En este sentido, las personas con DM tienen una reducción del 17% y del 14% de la fuerza de los músculos flexores y extensores de la rodilla, respectivamente (7). Es importante tener en cuenta estos aspectos, ya que este tipo de problemas puede afectar al equilibrio y también provocar alteraciones en la postura y la marcha (8), y estos problemas de equilibrio afectan a la propiocepción del pie y el tobillo (9) o a una pérdida de sensibilidad en los pies (10). Por lo tanto, es importante realizar tratamientos para mejorar la sensibilidad de los nervios periféricos, así como el control de la glucosa en sangre (11).
La Vibración de Cuerpo Completo (VCC) es una terapia que consiste en la aplicación de una fuerza oscilatoria, donde la energía se transfiere desde un actuador (el dispositivo de vibración) al cuerpo (12). Este tipo de terapia se ha utilizado en diferentes poblaciones para mejorar su función física, como por ejemplo en poblaciones con problemas neurológicos o musculoesqueléticos (13). La terapia de VCC se ha utilizado en pacientes con DM tipo 2, para mejorar su equilibrio y fuerza (13,14) y existen al menos dos revisiones sistemáticas y un meta-análisis que resumen la investigación sobre los efectos del entrenamiento de la VCC en personas con DM tipo 2 (15,16).
Hasta la fecha, según nuestro conocimiento no se ha encontrado una terapia que permita revertir la neuropatía, sin embargo, han sido publicados tres artículos que han encontrado resultados esperanzadores en cuanto a la capacidad que podría tener el entrenamiento de VCC sobre la mejora del Umbral de Sensibilidad a la Vibración Periférica (USVP), uno de estos estudios se realizó en personas jóvenes sanas (17), otro en personas con dolor de espalda baja (18), mientras que el tercero fue realizado con personas con DM (19). Sin embargo, ninguno de estos estudios profundiza ni explica con claridad cuales pueden ser los mecanismos por los cuales este tipo de terapia puede llegar a ser efectiva para mejorar el USVP.
El propósito de este estudio es comprobar si realmente un entrenamiento de VCC de 8 semanas es capaz de mejorar el USVP en personas con DM.
Población y Métodos
Diseño
Estudio controlado aleatorizado a doble ciego (ISRCTN16866781). El estudio fue aprobado por el Comité de Bioética de la Universidad de Extremadura (44/2012).
Participantes
Un total de 90 pacientes con DM tipo 2 cumplieron los criterios de inclusión para la participación en el estudio y fueron aleatorizados en dos grupos. El grupo de VCC (45 participantes) y el grupo placebo (45 participantes). En el estudio hubo una muerte experimental del 15%, incluyendo finalmente en el análisis estadístico a 76 pacientes, 39 en el grupo de VCC y 37 en el grupo placebo (ver figura 1).
Criterios de inclusión
1) Hombres y mujeres diagnosticados con DM tipo 2 con una edad comprendida entre los 40 y 85 años; 2) Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión
1) tener contraindicaciones para participar en ejercicios de alta intensidad como retinopatía; limitaciones musculo-esqueléticas; problemas graves de equilibrio y alto riesgo de trombosis; 2) estar tomando medicación psicotrópica o neurotóxica; 3) exposición a neurotoxinas (accidentes industriales, contacto con residuos tóxicos); 4) estar recibiendo tratamiento de radioterapia; 5) alto riesgo de neuropatía no diabética (sida, uremia, alcoholismo); 6) personas que tienen o han tenido un trabajo con alta exposición a vibraciones mecánicas de cuerpo completo; 7) personas que ya han realizado entrenamiento de VCC.
Figura 1. Diagrama de Flujo de participantes.
Intervención
Todos los participantes realizaron una sesión de aprendizaje del test de USVP antes de recibir la intervención (VCC o placebo). A continuación, se describe el entrenamiento que realizó cada grupo.
Entrenamiento realizado por el grupo de VCC: En la tabla 1 se pueden consultar los parámetros del entrenamiento realizado por el grupo de VCC. La intervención se realizó con una máquina de vibración basculante Galileo 900 Platform (Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Germany). Las indicaciones que el entrenador dio a los participantes cada vez que realizaban el entrenamiento fueron las siguientes: 1) los pies debían colocarse en la marca de 4 mm de la plataforma vibratoria, 2) mantener la mirada al frente, 3) la espalda recta, 4) flexión de las rodillas a 45º, 5) se debían subir a la plataforma siempre sin zapatos.
Tabla 1. Parámetros del entrenamiento realizado por el grupo de Vibración de Cuerpo Completo
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Semana* |
Nº de series |
Tiempo de cada serie (segundos) |
Frecuencia de vibración (Hertzios) |
Descanso entre series (segundos) |
Tiempo de intervención (segundos) |
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1 |
8 |
30 |
12,5 |
30 |
720 |
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2 |
5 |
60 |
13,5 |
30 |
900 |
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3 |
6 |
60 |
14,5 |
30 |
1080 |
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4 |
7 |
60 |
15,5 |
30 |
1260 |
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5 |
8 |
60 |
16,5 |
30 |
1440 |
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6 |
9 |
60 |
17,5 |
30 |
1620 |
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7 |
9 |
60 |
18,5 |
30 |
1620 |
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8 |
9 |
60 |
18,5 |
30 |
1620 |
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* Semanalmente se realizaron 3 sesiones. En total se realizaron 24 sesiones de intervención. |
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Entrenamiento realizado por el grupo de placebo: al grupo placebo se le hizo creer que estaba recibiendo una vibración por debajo del umbral de vibración que era capaz de detectar. Para ello subían sobre una plataforma Galileo Fitness que estaba conectada a través de cableado a una pantalla donde el participante veía los valores de duración de la vibración, amplitud frecuencia, pero realmente era un software que controlaba unos altavoces puestos dentro de la plataforma de vibración (Figura 2). Este placebo es similar al utilizado en otros estudios previos (17,20). Las indicaciones que el entrenador dio a los participantes cada vez que realizaban el entrenamiento fueron las siguientes: 1) los pies debían colocarse en la marca de 4 mm de la plataforma vibratoria, 2) mantener la mirada al frente, 3) la espalda recta, 4) flexión de las rodillas a 45º, 5) se debían subir a la plataforma siempre sin zapatos.
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Figura 2. Pantalla que podían visualizar los participantes del grupo placebo. |
Medida principal del estudio
La medida principal de este estudio fue el USVP. Para la evaluación del USVP se utilizó el Vibraton II (Sensortek, In. Clifton, NJ, EE.UU.) Este aparato se compone de un dispositivo controlador de la vibración y dos módulos vibratorios. En el dispositivo controlador aparecen los siguientes elementos: la amplitud de la vibración, un regulador de la vibración y cuatro interruptores. Dos de los interruptores sirven para conectar el equipo y ajustar la amplitud, mientras que uno de los otros dos restantes sirve para mandar la amplitud de la vibración a un módulo u al otro, sirviendo el último interruptor como señuelo para que la persona que está siendo evaluada siempre escuche el mismo sonido del interruptor independientemente de si se cambia o no la amplitud de la vibración de un módulo a otro, o no se cambia.
Las dimensiones de los módulos vibratorios son de 12,5 x 8,5 x 23,5 cm, pudiendo ser fácilmente reconocibles al contar con un distintivo que los identifica como el modulo A o el módulo B. Cada módulo se coloca sobre una alfombra para que no se transmita ningún tipo de vibración a través del suelo y cuenta con un cilindro de 1,5 cm de diámetro que sobresale a una altura de 9,5 cm. En estos módulos es donde la persona que va a ser evaluada apoya las yemas de los dedos gordos del pie. Cada cilindro vibra a 120 Hertzios, y la amplitud puede ser modificada siendo expresada en unidades de vibración. Estas unidades de vibración están relacionadas con la amplitud del movimiento en micrones y siguen la siguiente fórmula: A = x2 / 2 (donde x son las unidades de vibración [uv] y A en la amplitud en micrones [μ]).
El protocolo que se ha utilizado en este estudio es el de “Two alternative forced choice procedure”, el uso de este protocolo es propuesto por el fabricante del aparato. En este protocolo se solicita a la persona que va a ser evaluada que coloque las yemas de los dedos gordos del pie sobre los cilíndricos. Una vez hecho esto se comienza con una secuencia aleatoria con las etiquetas “A” y “B”, facilitada por el fabricante, en la que el evaluador alterna que vibre el cilindro “A” o “B”. La secuencia siempre comenzará con una amplitud alta para facilitar que la persona que va a ser evaluada la perciba sin problemas, a partir de esta amplitud inicial se procede a bajar un 10% siempre que el participante acierte, en cada cambio se anota si la persona evaluada acierta o no. Si la persona no es capaz de discernir en qué cilindro se está produciendo la vibración o fallan en su respuesta, se produce un incremento en la amplitud de la vibración del 5%, se continua con el proceso hasta que la persona comete 5 errores.
Una vez finalizado el proceso de evaluación se procede al cálculo del USVP realizando el promedio de los 5 últimos aciertos y fallos, eliminando el acierto más bajo y el error más alto. Este es el método de cálculo de la media de alfa-recortada que proponen las indicaciones del fabricante y que han sido utilizadas en estudios como el Deng et al. (21,22).
Cálculo muestral
Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,05 en un contraste bilateral, se precisan al menos 40 participantes en el grupo de VCC y 40 en el grupo placebo para detectar una diferencia igual o superior a 0,57 unidades (23). Se asume que la desviación estándar común es de 1, basado en los resultados de un estudio previo (24), y un coeficiente de correlación entre la medida inicial y final de 0,8, tomando como referencia que este coeficiente será considerado como alto según Munro et al (25). Se ha estimado una tasa de pérdidas de seguimiento del 20%.
Aleatorización
Los participantes se asignaron al grupo de VCC o al grupo placebo a través de un algoritmo de clasificación aleatoria. Esta tarea fue realizada por un técnico ajeno a los miembros del equipo de investigación. El ratio de aleatorización fue 1:1.
Cegamiento
El técnico ajeno al equipo de investigación facilitó un listado con las personas participantes en el grupo A y en el grupo B a los técnicos encargados de realizar la intervención. Estos técnicos no pertenecían a los miembros del equipo de investigación del estudio. Los pacientes eran informados de que existían dos grupos, un grupo de entrenamiento de VCC y otro grupo de entrenamiento de Vibración Infraumbral, que como su propio nombre indica, al producirse por debajo de su umbral de sensibilidad, los pacientes no serían capaces de percibir. Este grupo de Vibración Infraumbral realmente era el grupo placebo.
Los investigadores durante el desarrollo de la investigación y el desarrollo del análisis estadístico no sabían a que grupo pertenecía cada sujeto participante en el estudio.
Análisis estadístico
Los datos descriptivos se han expresado como media y desviación típica. Para comprobar que los grupos eran comparables en la línea base en cuanto a las características de los participantes se realizó una prueba T para muestras independientes. La significación estadística fue establecida en P<,05.
El cálculo muestral fue realizado a través de la calculadora online de tamaño muestral GRANMO (26).
Para la comprobación de la distribución de los datos del USVP se utilizó el test de normalidad de Kolmogorov-Smirnov. Tras la realización de este test se determinó que la distribución de los datos se ajustaba a una distribución normal. La significación estadísticas fue establecida en P <,05. Este análisis fue realizado por el paquete estadístico SPSS 21.0.
Para determinar si la intervención de VCC había tenido efecto sobre el USVP, se realizó un ANCOVA, utilizando la línea base del USVP como covariable. La significación estadística fue establecida en P <,05. Este análisis fue realizado por el paquete estadístico SPSS 21.0.
La d de Cohen fue utilizada para determinar el tamaño del efecto. El tamaño del efecto se interpretó de la siguiente manera (27):
1) valores por debajo de 0,2 corresponden a un tamaño del efecto bajo.
2) valores por encima de 0,2 y por debajo de 0,8 se corresponden a un tamaño del efecto medio.
3) valores por encima de 0,8 se corresponden con un tamaño del efecto alto.
Resultados
En la tabla 2 se pueden ver las características de los participantes en el estudio. Se puede comprobar que no existieron diferencias estadísticamente significativas en las variables evaluadas entre el grupo de VCC y el grupo placebo.
En la tabla 3 se muestran los efectos del VCC sobre el USVP, no existiendo diferencias estadísticamente significativas.